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一、ISO 14644系列標(biāo)準(zhǔn)概述

ISO 14644系列標(biāo)準(zhǔn)是用于設(shè)計、建造、驗證和操作潔凈室的國際標(biāo)準(zhǔn)，它定義了潔凈室的環(huán)境要求。該系列包含多個標(biāo)準(zhǔn)，每個標(biāo)準(zhǔn)都涉及與潔凈室相關(guān)的特定方面，如潔凈室的設(shè)計、運行、監(jiān)測的性能參數(shù)，以及潔凈等級的分類等。潔凈室是一個封閉的房間，通過設(shè)備使用氣壓和過濾器控制空氣中的顆粒物數(shù)量，以確保室內(nèi)環(huán)境的潔凈度。ISO 14644系列標(biāo)準(zhǔn)在無菌室的設(shè)計與管理中起著至關(guān)重要的作用，為各類需要高潔凈度環(huán)境的行業(yè)提供了科學(xué)依據(jù)和參考。

二、ISO 14644潔凈度等級劃分

ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)將潔凈室的潔凈度等級劃分為九個級別，從ISO 1到ISO 9，其中ISO 1是“最干凈”的級別，ISO 9是“最臟”的級別。這些等級是根據(jù)每立方米空氣中顆粒數(shù)量和大小而確定的潔凈度級別。即使被歸類為“最臟”的ISO 9級別，其環(huán)境也比普通房間干凈得多。以下是具體的潔凈度等級劃分及對應(yīng)的顆粒濃度限值：

• ISO 1：這是最高潔凈度等級，適用于對潔凈度要求極高的場合，如集成電路制造等。

• ISO 2：適用于高精密度的科學(xué)實驗和制造過程，如高級光學(xué)儀器制造。

• ISO 3：適用于半導(dǎo)體制造、生物醫(yī)學(xué)研究和制造等。

• ISO 4：適用于醫(yī)療設(shè)備和藥品生產(chǎn)中的某些關(guān)鍵區(qū)域。

• ISO 5：即百級潔凈度，適用于需要嚴(yán)格控制微生物和顆粒污染的環(huán)境，如無菌手術(shù)室和生物安全實驗室。

• ISO 6：適用于電子產(chǎn)品的制造和組裝過程，以及某些生物實驗室。

• ISO 7：即萬級潔凈度，適用于一般的潔凈工作環(huán)境，如某些實驗室和醫(yī)療設(shè)施。

• ISO 8：即十萬級潔凈度，適用于一些對潔凈度有一定要求的制造和科研環(huán)境。

• ISO 9：雖然被視為“最臟”的級別，但其環(huán)境仍然比普通房間干凈，適用于一些對潔凈度要求不高的場合。

三、ISO 14644潔凈度測試條件

ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)考慮了三種不同條件下測試潔凈室的可能性：

1. 空態(tài)：設(shè)施已建成并運行，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料和人員。這種測試條件主要用于評估潔凈室本身的設(shè)計和運行性能。

2. 靜態(tài)：設(shè)施已建成，生產(chǎn)設(shè)備已安裝好并按需方與供方協(xié)定的條件運行，但無人員。這種測試條件用于評估潔凈室在生產(chǎn)設(shè)備運行時的潔凈度水平。

3. 動態(tài)：設(shè)施按規(guī)定方式運行，規(guī)定數(shù)量的人員按協(xié)定方式工作。這種測試條件最貼近實際使用場景，用于評估潔凈室在人員活動和生產(chǎn)操作時的潔凈度水平。

在進(jìn)行潔凈度測試時，需要遵循以下測量要點：

• 測量點的數(shù)量不得低于潔凈室面積的平方根。

• 若關(guān)注到粒徑的最大粒子濃度處于指定ISO等級的濃度上限，則在每個采樣點應(yīng)采集足以檢測出不少于20顆粒子的空氣量。

• 任何情況下，每次采樣點的采樣量不得低于2L，采樣時間不得少于1分鐘。

• 每個采樣點確定最小采樣量采樣，當(dāng)僅需一個采樣點時，則在該點至少進(jìn)行三次采樣。

四、ISO 14644與GMP標(biāo)準(zhǔn)的對應(yīng)關(guān)系

ISO 14644潔凈度等級與各國制藥行業(yè)的GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)有著密切的關(guān)系。以中國的GMP（2010年修訂）為例，其附錄1《無菌藥品》中對潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下：

• A級：懸浮粒子數(shù)最大允許數(shù)為每立方米3520個（0.5μm及以上），相當(dāng)于ISO 5級（百級）。A級潔凈度通常用于高風(fēng)險操作區(qū)，如無菌灌裝或隔離操作器等。

• B級：懸浮粒子數(shù)最大允許數(shù)為每立方米352000個（0.5μm及以上），靜態(tài)時相當(dāng)于ISO 5級（百級），動態(tài)時相當(dāng)于ISO 7級（萬級）。B級潔凈度適用于無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作區(qū)周圍的A級潔凈環(huán)境以外的區(qū)域。

• C級：懸浮粒子數(shù)最大允許數(shù)為每立方米3520000個（0.5μm及以上），相當(dāng)于ISO 8級（十萬級）。C級潔凈度適用于無菌生產(chǎn)過程的次要區(qū)域，如更衣室、物料準(zhǔn)備區(qū)等。

• D級：懸浮粒子數(shù)最大允許數(shù)為每立方米35200000個（0.5μm及以上），相當(dāng)于ISO 9級（高于十萬級但低于百萬級）。D級潔凈度適用于無菌生產(chǎn)過程中對潔凈度要求較低的區(qū)域，如倉庫、維修間等。

這些對應(yīng)關(guān)系為制藥企業(yè)選擇合適的潔凈度等級提供了明確的指導(dǎo)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

五、潔凈度等級的選擇與應(yīng)用

選擇適當(dāng)?shù)臐崈舳鹊燃墝τ诖_保實驗室內(nèi)環(huán)境的質(zhì)量和所進(jìn)行實驗的準(zhǔn)確性至關(guān)重要。在實際應(yīng)用中，ISO 1-4級主要用于電子半導(dǎo)體等要求非常高的場景，如集成電路制造、高級光學(xué)儀器制造等。這些行業(yè)對潔凈度的要求極高，任何微小的顆粒污染都可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成嚴(yán)重影響。

ISO 5-8級是較為常見的潔凈度等級，廣泛應(yīng)用于制藥、生物科技、醫(yī)療器械、食品加工等行業(yè)。例如，在制藥行業(yè)中，ISO 5級（百級）常用于無菌手術(shù)室和生物安全實驗室，以確保手術(shù)過程的無菌操作和生物實驗的安全性；ISO 7級（萬級）和ISO 8級（十萬級）則常用于一般潔凈工作環(huán)境，如實驗室、倉庫等。

ISO 9級因為潔凈度相對較低而較少被使用，但仍比普通房間干凈得多。在一些對潔凈度要求不高的場合，如某些辦公區(qū)域或倉庫等，可以選擇ISO 9級或更高的潔凈度等級。

在選擇潔凈度等級時，需要考慮多個因素，包括產(chǎn)品對潔凈度的要求、生產(chǎn)過程的特性、人員活動的影響以及經(jīng)濟(jì)成本等。通過綜合考慮這些因素，可以確保所選的潔凈度等級既滿足生產(chǎn)需求，又經(jīng)濟(jì)合理。